استانداردهای بین المللی سردخانه دارویی برای صنعت مراقبت‌های بهداشتی حیاتی است. این تضمین می‌کند که داروها و واکسن‌های حساس به دما از تولید تا تحویل کارایی خود را حفظ می‌کنند. با پیچیده‌تر شدن شبکه توزیع جهانی، رعایت مقررات و استانداردها برای حفظ کیفیت و ایمنی این محصولات بسیار مهم است. ساخت سردخانه به شما در حفظ و نگهداری داروها کمک خواهد کرد. اگر شما هم نسبت به رعایت این الزامات کنجکاو هستید در ادامه مقاله با ما همراه باشید.
منظور از FDA چیست؟
سازمان غذا و داروی آمریکا FDA مسئول حفاظت از سلامت عمومی با اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی، دستگاه‌های پزشکی، تامین مواد غذایی کشور، لوازم آرایشی و محصولاتی است که تولید می‌شود.
تاییدیه FDA از یک دارو به این معنی است که داده‌های مربوط به اثرات دارو توسط CDER بررسی شده است، و دارو مصمم است مزایایی را ارائه دهد که بر خطرات شناخته شده و بالقوه آن برای جمعیت مورد نظر برتری دارد.
مقررات عواملی مانند کنترل دما و روش‌های جابجایی را پوشش می‌دهد. رعایت دقیق مقررات و استانداردهای سخت گیرانه برای محافظت از محصولات دارویی در طول سفر آن‌ها از تولیدکننده تا کاربر نهایی بسیار مهم است. این‌ها مقررات کلیدی حاکم بر استانداردهای بین المللی سردخانه دارویی و اهمیت آن‌ها در حفظ یکپارچگی محصول و ایمنی بیمار هستند.
منظور از WHO چیست؟
سازمان جهانی بهداشت (WHO) در سراسر جهان برای ارتقای سلامت، ایمن نگه داشتن جهان و خدمت به افراد آسیب پذیر کار می‌کند. (world helth OR-guh-nih-ZAY-shun) بخشی از سازمان ملل متحد که با مسائل عمده بهداشتی در سراسر جهان سروکار دارد. سازمان بهداشت جهانی استانداردهایی را برای کنترل بیماری، مراقبت‌های بهداشتی و داروها تعیین می‌کند. اجرای برنامه های آموزشی و پژوهشی؛ و مقالات و گزارش‌های علمی منتشر می‌کند.
سازمان بهداشت جهانی (WHO) که در سال 1948 تأسیس شد، آژانس سازمان ملل متحد است که به سلامت و ایمنی جهانی اختصاص دارد. این سازمان ملل، شرکا و جوامع را برای ارتقای سلامت و خدمت به افراد آسیب پذیر به هم متصل می‌کند.
مقررات مربوط به سازمان بهداشت جهانی
WHO دستورالعمل‌های بین المللی را برای توزیع واکسن‌ها و سایر داروهای حساس به دما ارائه می‌دهد:
- سری گزارش‌های فنی سازمان جهانی بهداشت، شماره 961، پیوست 9: راهنمای مدل برای نگهداری و حمل و نقل محصولات دارویی حساس به زمان و دما (2011): جزئیات الزامات برای حفظ شرایط نگهداری و حمل و نقل مناسب برای واکسن‌ها.
- دستورالعمل WHO در مورد بسته بندی و حمل و نقل بین المللی واکسن‌ها (2005): شامل توصیه‌هایی برای کنترل دما و بسته بندی در طول حمل و نقل واکسن است.
مقررات FDA برای احداث سردخانه
مستندسازی یک جنبه حیاتی از انطباق FDA در صنعت زنجیره سرد است. ذینفعان همچنین نیاز به درک کامل از شرایط و پارامترهای حاکم بر محصولاتی دارند که مسئولیت آن‌ها را بر عهده دارند. در اینجا سه قانون اصلی FDA برای زنجیره سرد وجود دارد که باید قبل از تهیه تجهیزات سردخانه از آن آگاه باشید. FDA دستورالعمل‌های بین المللی سردخانه دارویی جامعی را تحت عنوان شیوه توزیع خوب (GDP) برای حفظ کیفیت و ایمنی محصولات دارویی ارائه می‌دهد. اگر نسبت به سردخانه دارویی و چیستی آن دچار ابهام هستید مقاله سردخانه دارو چیست؟ را مطالعه نمایید.
- 21 CFR قسمت 211: به شیوه‌های تولید خوب فعلی (cGMP) برای داروهای نهایی، از جمله الزامات کنترل دما و نظارت در حین ذخیره‌سازی و حمل‌ونقل اشاره می‌کند.
- 21 CFR 205.50: حداقل الزامات را برای ذخیره و نگهداری داروهای تجویزی و نگهداری سوابق توزیع تعیین می‌کند.
- 21 CFR 203.32: الزامات مربوط به نگهداری و جابجایی نمونه دارو را برای حفظ ثبات، یکپارچگی و اثربخشی طبق مشخصات سازنده بیان می‌کند.
- راهنمای FDA برای صنعت: اعتبار سنجی فرآیند، اصول و روش‌های عمومی، شامل توصیه‌هایی برای اعتبار سنجی تجهیزات مورد استفاده در زنجیره سرد است.
شرایط نگهداری و جابجایی داروها
مقررات 21 CFR 203.32 تصریح می‌کند که تولید کنندگان و توزیع کنندگان در زنجیره سرد باید داروها را در شرایط پایدار نگهداری کنند تا از اثربخشی و یکپارچگی آن‌ها اطمینان حاصل شود. این به معنای جلوگیری از تقلب، زوال یا آلودگی مواد دارویی است. تولیدکنندگان و توزیع کنندگان محصولات دارویی باید الزامات توضیحی و برچسب گذاری را هنگام کار با نمونه‌های دارو رعایت کنند. این تنها یکی از استانداردهای بین المللی سردخانه دارویی است.
نگهداری سوابق داروها
مقررات 21 CFR 203.36 مسئولیت‌های نگهداری سوابق، گزارش‌ها، فرم‌های مستندسازی و مطابقت با الزامات را مشخص می‌کند. بار مسئولیت نگهداری سوابق بر عهده تولیدکنندگان و توزیع کنندگان است و نه بر عهده هیچ سرویس شخص ثالثی که برای توزیع دارو، نگهداری سوابق یا برآورده کردن الزامات PDA/PDMA استفاده می‌شود. گواهینامه‌های اعتبار سنجی در ساخت سردخانه تنهای یکی از فرم‌هایی است که باید به صورت دقیق از آن محافظت شود.
رویه های توزیع
مقررات 21 CFR 211.150 تولیدکنندگان و توزیع کنندگان را ملزم می‌کند که رویه‌های کتبی برای مدیریت تاریخ انقضا ایجاد کنند. آن‌ها باید از اصل اول یعنی داروهایی که در شروف منقضی شدن هستند و (FEFO) پیروی کنند تا اطمینان حاصل شود که داروهایی با کوتاه‌ترین تاریخ انقضا ابتدا استفاده می‌شوند.
تولیدکنندگان و توزیع کنندگان باید یک سیستم شناسایی برای نمونه‌های دارویی توزیع شده ایجاد کنند تا فراخوان را تسهیل کنند. این سیستم باید سوابق جامعی را ارائه دهد که نشان دهد نمونه‌های دارو کجا ارسال شده‌اند تا ردیابی آسان باشد.
FDA به طور مرتب سازندگان و توزیع کنندگان در صنعت زنجیره سرد را بررسی می‌کند تا اطمینان حاصل کند که آن‌ها از استانداردهای بین المللی سردخانه دارویی و علمی معتبر، روش‌های آزمایش و طرح‌های نمونه برداری استفاده می‌کنند.
5 نکته مهم که در زمان احداث سردخانه دارویی باید بدانید!
قبل از این که به سراغ احداث سردخانه دارویی بروید باید به چندین نکته مهم که در ادامه آن‌ها را برای شما شرح خواهیم داد توجه داشته باشید. برخی از اجزای کلیدی زنجیره سردخانه دارویی عبارتند از:
ذخیره سازی با کنترل دما
ذخیره سازی کنترل شده با دما یکی از اجزای حیاتی مدیریت زنجیره سردخانه دارویی است. این شامل نگهداری محصولات دارویی در محیط‌هایی با دمای دائمی تنظیم‌شده برای جلوگیری از تخریب محصول است. این شامل استفاده از انبارهای یخچالدار، سردخانه‌ها و واحدهای تبرید تخصصی می‌باشد.
این تجهیزات باید به محدوده دمایی خاصی مانند دمای اتاق کنترل شده (20 تا 25 درجه سانتیگراد)، شرایط یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد)، و شرایط برودتی (زیر 0 درجه سانتیگراد تا 150-) پایبند باشند. علاوه بر این، مناطق ذخیره سازی مجهز به سیستم‌های نظارتی هستند که از انطباق با استانداردهای نظارتی و حفظ اثربخشی و ایمنی داروها اطمینان می‌دهند.
مکانیسم های حمل و نقل
مکانیسم‌های حمل و نقل در زنجیره سردخانه دارویی برای حفظ یکپارچگی محصولات دارویی در طول حمل و نقل طراحی شده‌اند. این شامل استفاده از کامیون‌های یخچال دار، ظروف حمل و نقل با دمای کنترل شده و محلول‌های بسته بندی حرارتی است.
روش های مختلف حمل و نقل مانند کامیون، قطار، هواپیما و کشتی بر اساس مسافت و نیازهای خاص محصولات دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرند. هر حالت مجهز به سیستم‌های کنترل دما برای رسیدگی به محدوده‌های دمایی مختلف، از شرایط محیطی و یخچالی گرفته تا شرایط برودتی است و تضمین می‌کند که محصولاتی مانند واکسن‌ها و بیولوژیک‌ها در شرایط بهینه حمل و نقل می‌شوند.
سیستم های مانیتورینگ
سیستم‌های مانیتورینگ با حصول اطمینان از اینکه همه محصولات تحت شرایط مناسب نگهداری و حمل می‌شوند، نقشی محوری در زنجیره سردخانه دارویی دارند. این سیستم‌ها از فناوری پیشرفته برای ثبت و نظارت بر داده های دما به طور مداوم در سراسر سردخانه استفاده می‌کنند.
راه حل‌های رایج نظارت شامل USB dataloggers و دستگاه‌های مانیتورینگ سلولی هستند که داده‌هایی را در مورد دما و مکان ارائه می‌دهند و در صورت بروز تغییرات دما، امکان مداخله فوری را فراهم م‌کنند. این سیستم‌ها برای حفظ انطباق با مقررات و ارائه شواهدی مبنی بر اینکه محصولات دارویی در طول سفر خود به درستی مورد نگهداری قرار گرفته‌اند، حیاتی هستند.
علاوه بر این، ادغام ردیاب‌های GPS و سنسورهای دمای بلادرنگ به مدیریت موثرتر سردخانه دارویی محصولات حساس به دما کمک می‌کند و کیفیت و ایمنی آن‌ها را هنگام تحویل تضمین می‌کند.
استانداردها و دستورالعمل های نظارتی
حفظ انطباق با مقررات و استانداردهای بین المللی سردخانه دارویی پیچیده و حیاتی است. شرکت‌های داروسازی ملزم به رعایت مقررات سختگیرانه‌ای هستند که توسط ارگان‌هایی مانند داروسازی اروپا و ایالات متحده مشخص شده است، که تولیدکنندگان را در قبال کیفیت محصولات خود تا زمانی که به دست بیمار برسد، مسئول می‌دانند.
انطباق نه تنها مستلزم حفظ دما در محدوده‌های مشخص شده است؛ بلکه حصول اطمینان از اینکه تمام فرآیندهای جابجایی، حمل و نقل و نگهداری مطابق با استانداردهای نظارتی است.
چالش‌های انطباق با نیاز به مستندات دقیق و توانایی پاسخگویی به تغییرات دما با اقدامات اصلاحی مناسب ترکیب می‌شوند
مستندسازی و بررسی وضعیت محیط
برای پیروی از مقررات FDA، شرکت‌های سردخانه‌ای باید مستندات دقیقی از محیط‌های عملیاتی خود ارائه دهند. اسناد باید شامل داده‌های پایداری از، منطقه آب و هوایی و داده‌های جغرافیایی برای حمل و نقل و انبارداری، مدت زمان ذخیره سازی و حمل و نقل در تمام نقاط و در طول مدت نگهداری داروها در سردخانه باشد. علاوه بر این، ارائه دهندگان تدارکات باید برنامه‌های اضطراری دقیق برای رویدادهایی مانند قطع برق و تغییرات دمای خارج از محدوده داشته باشند.
بررسی وضعیت برای تعیین اثربخشی روش‌های نگهداری و حمل و نقل ضروری است. همچنین برای تداوم عملیات و آموزش کارکنان مهم است. در نهایت، هدف مستندسازی و بررسی این است که به FDA ثابت کند که محصول شما می‌تواند با ایمنی کامل به دست مصرف‌کننده نهایی برسد و کارایی آن دست نخورده باشد. انجام این کار برای برخی از داروها مثل سردخانه واکسن اهمیت چندین برابر دارد.
نتیجه گیری
استانداردهای بین المللی سردخانه دارویی و الزامات مربوط به FDA و WHO به صورت دقیق و همراه با جزئیات برای شما عزیزانی که قصد احداث سردخانه دارویی را دارید، گفته شد. همواره با رعایت نکات و قوانین مربوط به این دو سازمان می‌توانید در روند توزیع و نگهداری محصولات دارویی کمک کنید. شرکت برودت سازان البرز نیز در احداث و راه اندازی سردخانه دارویی با رعایت اصول و قوانین مربوطه به شما و کسب‌وکار شما کمک خواهد کرد.
سوالات متداول
سازمان FDA چه نوع سازمانی است؟
سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) مسئول حفاظت از سلامت عمومی با اطمینان از ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، محصولات بیولوژیکی، دستگاه‌های پزشکی، تامین مواد غذایی کشور، لوازم آرایشی و محصولاتی است که تولید می‌شود.
در زمان احداث سردخانه سازمان FDA چه قوانینی را وضع کرده است؟
- نگهداری سوابق
- رویه‌های توزیع
- نگهداری و جابه‌جایی داروها
دمای محیط سردخانه طبق قوانین چقدر باید باشد؟
تجهیزات باید به محدوده دمایی خاصی مانند دمای اتاق کنترل شده (20 تا 25 درجه سانتیگراد)، شرایط یخچال (2 تا 8 درجه سانتیگراد)، و شرایط برودتی (زیر 0 درجه سانتیگراد تا 150-) پایبند باشند.
